Strattera - hivatalos használatáról
UTASÍTÁSOK
orvosi használatra a gyógyszer
Kereskedelmi készítmény nevét: Strattera ®
Nemzetközi szabadnév (INN): Atomoxetine
Kémiai név: (-) - N-Metil-3-fenil-3- (o-tolil-oxi) -propil-amin-hidroklorid
adagolási forma
kapszulák
struktúra
Minden kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: atomoxetin-hidroklorid ekvivalens 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg vagy 60 mg atomoxetin;
Segédanyagok:
tartalmát Kapszula - dimetikon, keményítő prezhelatinizirovany;
kapszulahéj - titán-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, zselatin, sárga vas-oxid színezék (csak kapszula 18 mg-os és 60 mg-os), indigókármin színezék (csak kapszulák 25 mg, 40 mg és 60 mg).
leírás
10 mg-os kapszula: Átlátszatlan, fehér / fehér, kemény zselatin kapszulákba (méret 3) a rajta lerakódott dózis „10 mg» és azonosító kód «Lilly 3227" ;
18 mg kapszula: átlátszatlan sárga / fehér, kemény zselatin kapszulákba (méret 3) a rajta lerakódott dózis „18 mg» és azonosító kód «Lilly 3238" ;
25 mg-os kapszula: átlátszatlan, kék / fehér, kemény zselatin kapszulákba (méret 3) a rajta lerakódott dózis „25 mg» és azonosító kód «Lilly 3228" ;
40 mg-os kapszula: átlátszatlan sötétkék / kék, kemény zselatin kapszulákba (méret 3) a rajta lerakódott dózis „40 mg» és azonosító kód «Lilly 3229" ;
60 mg kapszula: átlátszatlan, kék / sárga, kemény zselatin kapszula (2. méret) bevonva ilyen adagolási „60 mg» és azonosító kód «Lilly 3239" .
A kapszula tartalma: Por a fehér vagy majdnem fehér.
Farmakoterápiás csoport
Központilag ható szimpatomimetikus szer.
farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
Atomoxetin egy igen hatásos inhibitora a noradrenalin preszinaptikus transzporterek. Atomoxetin minimális affinitást más noradrenerg receptorok vagy egyéb receptorok vagy transzporterek neurotranszmitterek.
Atomoxetin nem alkalmazható pszichostimulánsok és nem egy származéka amfetamin. A klinikai vizsgálatokban, hogy eltávolítsuk a gyógyszer nem említett erősítés tüneteket vagy nem kedvezőtlen megvonásával együtt járó hatások szindróma.
farmakokinetikája
Farmakokinetika gyermekek és serdülők hasonló farmakokinetikáját felnőtteknél. Farmakokinetikája ATOMOXETINE a gyermek 6 éves korig nem vizsgálták.
Szívás. Atomoxetin gyorsan és szinte teljesen felszívódik az orális beadás után, elérve a maximális koncentráció (Cmax) a plazmában kb 1 - 2 óra hosszat keverjük. Atomoxetine van rendelve, függetlenül az étel vagy étkezés közben.
Distribution. Atomoxetine jól eloszlik a szervezetben. Atomoxetin nagy az affinitása a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Anyagcserét. Atomoxetin kezdetben áthalad enzimatikus biotranszformációja ciklusban citokróm P450 2D6 (CYP2D6). A fő kép oxidált metabolit 4-gidroksiatomoksetin glyukuroniruetsya gyorsan. 4 a cselekvési gidroksiatomoksetin egyenértékű atomoxetin, de a plazmában kering, sokkal alacsonyabb koncentrációban.
Bár a 4-gidroksiatomoksetin elsődlegesen képződött CYP2D6 által, emberek elégtelen működése CYP2D6 gidroksiatomoksetin 4 kialakítható valamilyen más citokróm P450 enzimek, de lassabban.
Atomoxetine nem gátolja a CYP2D6 és növeli a ciklust.
Visszavonását.
Az átlagos felezési ideje atomoxetin orális beadás után 3,6 óra súlyos metabolikus és 21 órán át olyan betegekbe a csökkent metabolizmus. Atomoxetin főleg a vizelettel ürül, mint gidroksiatomoksetin-4-O-glükuronid.
Jelzések
Figyelemhiányos hiperaktív zavar (ADHD) gyermekek 6 éves és idősebb, serdülők és felnőttek.
óvintézkedések
A betegek magas vérnyomás, tachikardia, szív-és érrendszeri betegségek, súlyos fizikai túlterhelés, egyidejű vétele pszichostimulánsok, hirtelen szívhalál, a családi anamnézisében cerebrovascularis, rohamok a történelem, valamint a feltételeket, amelyek eredményeként a hipotenzió (lásd. Szakasz „Különleges utasítások”).
Terhesség és szoptatás
Az elégtelen tapasztalatok ATOMOXETINE a terhesség alatt, a gyógyszert kell használni a terhesség alatt csak akkor, ha a potenciális előny a beteg sokkal nagyobb, mint a lehetséges magzati kockázatot.
Nem ismert, hogy a ATOMOXETINE kiválasztódik-e az anyatejbe. Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert beadó szoptató nők esetében.
Adagolásra és
Az emésztésre.
Strattera ® készítményt beadhatjuk egyszeri napi adagot reggel. Abban az esetben, mellékhatások a gyógyszer szedése formájában napi egyszeri adag ajánlható a betegek a gyógyszer szedését naponta kétszer, elosztjuk az adagot reggel és fogadást a késő délután vagy kora este.
A gyermek és serdülő testsúlyú 70 kg és biztonsági egyetlen teljes napi dózis meghaladja a 1,8 mg / kg, még nem vizsgálták.
A gyermekek és a serdülők súlya több mint 70 kg, és a felnőttek a biztonságát egy egyszeri adag több mint 120 mg és a teljes napi dózis 150 mg nem vizsgálták.
A kezelés alatt kell orvos felügyelete jártas dolgozó betegek figyelemhiányos hiperaktivitás. A gyógyszer strattera ® lehet venni étkezéstől függetlenül, vagy étkezés közben. Mégsem a gyógyszer nem igényel fokozatos csökkentését az adagot.
Utasítások a kapszulák alkalmazása
Strattera ® kapszulák a hatóanyag nem célja a boncolás. Atomoxetine szemirritációt okozhat. Az érintkezés esetén a kapszula tartalmát a szemet öblítsük ki a szemet azonnal bő vízzel, és forduljon orvoshoz. A karok és az érintkező felület kell vízzel öblítjük.
Különleges betegcsoportok
Májelégtelenség. Közepesen súlyos májkárosodás (B osztályú a Child-Pugh) kezdeti és fenntartó terápiás dózis kell csökkenteni 50% a normál ajánlott dózis. Súlyos májkárosodásban (C osztályú Child-Pugh) kezdeti és fenntartó terápiás dózis kell csökkenteni 25% a szokásos adag.
Veseelégtelenség. Súlyosan károsodott vesefunkciójú (végállapotú veseelégtelenség - krónikus veseelégtelenség), atomoxetin kiürülnek a szervezetből lassabban, mint az egészséges egyének. Azonban, ha a dózist korrekció különbségeket észleltek. Ezért, a gyógyszer beadható Strattera ® ADHD végstádiumú veseelégtelenség vagy kisebb mértékű veseelégtelenség egy szokásos adagolási rend. Atomoxetin okozhat hipertenzió végstádiumú vesebetegség.
Idős betegek és gyermekek 6 éves korig. Még nem értékelték.
mellékhatás
Gyermekek és serdülők
Hasi fájdalom és étvágytalanság olyan mellékhatásai, leggyakrabban társított vételét atomoxetin (18% és 16% -ánál, illetve), de ezek általában nem igényelnek a kezelés megszakítását. Ezek a mellékhatások rendszerint átmenetiek.
Mivel a csökkent étvágy, néhány beteg lefogyott a kezelés korai (átlagosan körülbelül 0,5 kg), és a fogyás nagyobb volt magasabb dózisok. Miután a kezdeti fogyás szedő betegeknél atomoxetin, volt egy enyhe súlygyarapodás a hosszú távú kezelés. Növekedési ütemek (súly és magasság) két év után a kezelés közel normális.
Hányinger és hányás fordulhat elő körülbelül 9%, és 11% -kal, különösen a kezelés első hónapjában. Azonban ezek az epizódok általában enyhe vagy közepes súlyosságú, átmenetiek voltak és nem kellett megszakítani a kezelés olyan esetek jelentős részében.
Egy placebo-kontrollált vizsgálatokban gyermekeknél kapó atomoxetin, említett átlagos szívfrekvencia-növekedést átlagosan 6 szisztolés és diasztolés nyomás 2 Hgmm. Art. placebóval összehasonlítva. Egy placebo-kontrollos vizsgálatok felnőttekben kezelt atomoxetin, említett átlagos növekedése szívfrekvencia 6 ütés / perc, és az átlagos növekedés a szisztolés (körülbelül 3 mm Hg. V.) és a diasztolés (körülbelül 1 Hgmm. V.) a placebóhoz viszonyítva nyomású .
Kezelt betegeket atomoxetin, volt ortosztatikus hipotenzió (0,2%, N = 7) és ájulást (0,8%, N = 26) miatt a hatása a noradrenerg hang. Atomoxetine kell óvatosan kell alkalmazni olyan állapotban, hogy vezethet alacsony vérnyomás.
Az 1. táblázat mutatja a mellékhatások és laboratóriumi eltérések jegyezni klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülők:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Gyakran (1-10%): Influenza
anyagcserezavarok
Nagyon gyakori (> 10%): Csökkent étvágy
Gyakran (1-10%): anorexia (étvágytalanság)